TOC清洁验证棉签使用步骤详解

一、准备工作

1、棉签选择

（1）使用无碳化、低TOC背景值的专用TOC清洁验证棉签，避免使用含纤维素棉签（可能释放有机物干扰结果）。

（2）预先检测棉签TOC本底值，确保其符合方法要求（<50 μg/L，<50 ppb）。

推荐使用科林卫KTCPS712A清洁验证棉签（低背景值、高回收率、双层聚酯针织大方头、可折断设计）。

2、溶剂准备

（1）选择高纯度水（如注射用水或超纯水）或低TOC有机溶剂（如乙醇），需验证溶剂与待测样品的兼容性。

（2）溶剂需通过TOC空白测试（通常要求≤50 ppb）。

3、设备与工具

（1）无菌手套、无尘布、镊子、标记笔、密封袋/瓶。

（2）校准后的TOC分析仪。

二、取样操作步骤

1、表面预处理

（1）确保设备表面已干燥，避免残留水分稀释样品。

（2）若表面有复杂结构（如管道、焊缝），优先选择最难清洁部位（最差条件）作为取样点。

2、棉签润湿

将棉签头部浸入溶剂，轻轻挤压去除多余液体，保持湿润但不滴水。

3、擦拭面积确定

擦拭取样面积一般为5cm×5cm。考虑到检验方法的因素，如产品限度较低，也可增加擦拭取样面积，如采用10cm×10cm，若设备面积不足则按实际面积计算。

4、擦拭方法

将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲与擦拭表面成45°，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时，将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，每支棉签分别擦拭取样25cm²，取样位置应避免与微生物取样点重复）

5、棉签回收

（1）将棉签头部剪入含溶剂的密封容器（如15 mL离心管），记录溶剂体积（如10 mL）。

（2）对复杂表面（如螺纹、凹槽、深槽），可延长擦拭时间或使用专用取样工具，比如科林卫KTCPS740长杆TOC棉签，可以对一些较深的孔缝进行采样。

三、样品处理与分析

1、提取与保存

（1）超声或涡旋振荡（如30分钟）以提高有机物溶出效率。

（2）若无法立即检测，样品需冷藏（2-8℃）并避光保存，48小时内分析。

2、TOC检测

（1）校准TOC分析仪，确保符合USP或EP标准。

（2）检测样品溶液，结果需扣除棉签和溶剂的空白值。

计算公式：

（C=浓度，V=溶剂体积，A=擦拭面积）

四、关键注意事项

1、避免污染

操作全程佩戴手套，避免皮肤接触棉签或样品，并且使用一次性无菌工具，防止交叉污染。

2、回收率验证

需进行回收率实验（如涂布已知浓度标准品后取样），回收率通常要求≥50%（根据产品特性调整），若回收率低，需优化擦拭方法或改用表面直接冲洗法。

3、数据记录

记录取样位置、时间、操作人员、环境温湿度等信息。保留原始色谱图或TOC数据以备审计。

五、总结

以上内容就是常见的TOC清洁验证棉签使用方法步骤，仅供参考，具体请结合实际场景调整方法，通过规范操作和严格验证，棉签取样法可有效评估清洁效果，确保符合GMP和法规要求。